【第4回】　最適なエビデンスとは何か？（後編）

公開日： 2016年10月19日水曜日

　第4回目となる今回は、前回の続きです。

情報を網羅的に検索する

　歯周ポケット内に貼薬する歯周病治療用軟膏『ペリオゲイン』。

　海外で行われたランダム化比較試験（Randomized Controlled Trial：RCT）によると、対照群と比べて効果がみられるということでした（もちろん架空の話です）。

　Batistutaらの試験によると、プラセボ群では平均1.9mmポケットが浅くなるのに対して、ペリオゲイン群では平均4.2mmポケットが浅くなったと報告されています。

　こういう報告を見ると、

「『RCTは最強のエビデンス』ってどこかで聞いたような気がするし、うちのクリニックでも導入しようかなぁ〜？」

って、考えてしまいませんか？

　でも、ちょっと待ってください！

　ここで大切になるのが、「イマドキEBM」の２番目の原則『ベストエビデンスサマリー』なのです。

　歯科業者も製薬会社も、売るための情報しか持ってきません。

　Batistutaら以外の研究者が、同じような検証をしているかもしれません。

　今はインターネットさえあれば、無料でMEDLINEが検索できる時代です。

　検索してみましょう。

　検索してみたところ、同じような試験があと４つあることがわかりました（もちろん全部架空ですよ）。

　よく結果を見てみると「Beckhamの試験では効果は小さそうだな……。あれ? KahnとRoonyのやつはプラセボの方がよくなってるぞ!　えーっ！これって本当に効くの？」。

　この段階で、私のペリオゲインに対する信頼は少し揺らいできました。

　みなさんはどうでしょうか？

エビデンスをサマリーする

　「５つの試験の結果って、まとめるとどうなるのだろう？」

　そう考えるのは自然なことです。

　網羅的に論文を検索し、組み入れ、分析・統合し、治療の有効性を示す方法をシステマティック・レビュー（Systematic review：SR）と呼びます。

　また、これに用いる統計学的手法をメタアナリシスと呼びます。

　ペリオゲインに関する５つの研究（架空ですよ、架空！）のメタアナリシスを行ってみましょう。

　

この図は、フォレストプロットと呼ばれるものです。

　それぞれの試験における効果量の平均値が ◼ で示されています。

　左側に寄るとペリオゲインに効果を示し、右側に寄るとプラセボの方が大きな効果を示します。

　たとえばBatistutaらの研究は左側に寄っているため、「ペリオゲインに効果あり！」という結果を示しており、KahnとRoonyらの試験は右側に寄っているので「コントロールに効果あり！」という結果を示しています。

　５つの試験を統計学的に統合した結果は、◆ にて示されています。

　これは、単純にそれぞれの試験の結果の平均をとったものではありません。

　各試験のサンプルサイズ（被験者数）などをもとに、Weightといわれる統計量を算出し、それに応じて試験ごとに重み付けをしたうえで、統合しています。

　今回の結果を見てみると、◆ は中央の0軸の上にみられます。

 つまり、統合した結果からは「ペリオゲインは効果を示さない」ということができます。

　製薬会社から送られてきた資料には、Batistutaらの試験の結果しか記載されていませんでした。

　よい効果を示すエビデンスだけが取捨選択され、誇張されることはよくあることです。

　こういった現状に対して、「イマドキEBM」では『ベストエビデンスサマリー』を重要視します。つまり、これまでに発表されているエビデンスのサマリーを使う必要があり、可能であればSRを用いるべきなのです。

  

そもそもRCTは最強なのか？

　これまで、

• エビデンスの中でもっとも信頼性の高いものは RCT
• RCTを統合したSRがさらにその上位にある

という階層があると考えられてきました。

はたして本当にそうなのでしょうか？

　倫理的・構造的にRCTが施行できないようなテーマ・疑問も多く存在します。

　このような場合には、観察研究が重要な意味を持ちます。

　例えば「たばこは歯周病悪化の要因になるか？」という疑問に対して、『患者群をランダムに２群に分けて、一方にタバコを吸ってもらう』という試験は倫理的に不可能です。

　また、RCTであってもその質が低くければ価値が高いとは言えません。

　厳密にデータを採取した観察研究は、雑に行われた RCT よりも優れているのです。

　さらに、明らかに効果のある治療法では、わざわざRCTは行われません。

　例えば、『失活した歯にRCT（こちらはroot canal treatmentです。紛らわしいですね）を行うべきか』というRCTは（あっ、こちらはRandomized controlled trialです）、おそらく存在しません。

　RCTを行うまでもなくわかり切っているので，行わないのです。

　「RCTがないから効果がない」とはいえません。

　これらのことも考慮して、「なにがベストエビデンスなのか？」を考える必要があります。

　「RCTだからベスト」という単純なことではありません。

　それぞれのエビデンスの質の評価を行い、ベストエビデンスを選定します。

　そしてベストエビデンスのサマリーを用いることが大切なのです。